為確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全，認(rèn)真落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障人民群眾用械安全，我企業(yè)鄭重承諾：
一、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。承擔(dān)所持有或生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的主體責(zé)任，履行產(chǎn)品全生命周期責(zé)任。對(duì)本企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，依據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
二、嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表制度，嚴(yán)格履行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，絕不違法違規(guī)生產(chǎn)。
三、嚴(yán)把采購物品質(zhì)量放行關(guān)。嚴(yán)格建立供應(yīng)商審核制度，與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。對(duì)采購物品嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
四、嚴(yán)把生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格按照建立的質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，絕不偷工減料及降低標(biāo)準(zhǔn)要求。
五、嚴(yán)把產(chǎn)品放行質(zhì)量關(guān)。保證中間產(chǎn)品、半成品按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全部檢驗(yàn)合格后再進(jìn)入下道生產(chǎn)工序，保證所有成品100%按照國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)合格，并經(jīng)嚴(yán)格審核后出廠放行和上市放行，不合格產(chǎn)品絕不出廠銷售。
六、制定醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究，加強(qiáng)對(duì)已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度，主動(dòng)收集和上報(bào)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的不良事件信息，及時(shí)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。
七、根據(jù)國家要求，建立并實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，提供追溯信息，保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械可追溯。
八、建立并實(shí)施實(shí)施主體責(zé)任自查報(bào)告制度。每年定期對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，按時(shí)提交年度報(bào)告。實(shí)施企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度，建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的，及時(shí)報(bào)告并立即開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制。
九、確保數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、可追溯。及時(shí)記錄原材料出入庫臺(tái)賬、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售臺(tái)賬以及各類輔助記錄，保證數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)性、完整性和可追溯性，嚴(yán)禁出現(xiàn)任何形式的篡改、編造以及不真實(shí)情況。
十、積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，并杜絕重復(fù)發(fā)生。
以上承諾接受藥品監(jiān)督管理部門和社會(huì)各界監(jiān)督，若有違反，我企業(yè)愿承擔(dān)由此引起的一切后果和責(zé)任。
監(jiān)管部門投訴舉報(bào)電話：12345
承諾單位:山東九爾實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司
2022年06月30日
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